인증서 (Certifications)
인증 (Certifications). 아이센스는 의료기기 기업의 본원적 책임을 충족하기 위해 총 7건의 ISO 국제 인증을 보유하고 있으며, 품질·환경·안전보건·정보보안·사업연속성·반부패·컴플라이언스 7대 영역에서 글로벌 표준을 준수합니다.
1. ISO 인증 통합 현황
No. | 인증명 | 주요 내용 | 유효기간 | 분야 |
|---|---|---|---|---|
1 | ISO 13485 | 의료기기 품질경영시스템 | 2026.04.01 ~ 2029.03.31 | 품질 |
2 | ISO 14001 | 환경경영시스템 | 2025.10.10~ 2028.08.23 | 환경 |
3 | ISO 22301 | 사업연속성 경영시스템 (Business Continuity) | 2024.08.24 ~ 2027.08.23 | 리스크 |
4 | ISO 27001 | 정보보안 경영시스템 (Information Security) | 2025.01.20 ~ 2028.01.19 | 정보보안 |
5 | ISO 45001 | 안전보건 경영시스템 | 2025.08.24 ~ 2028.08.23 | 안전보건 |
6 | ISO 37001 | 반부패 경영시스템 (Anti-Bribery) | 2025.04.04 ~ 2028.04.03 | 윤리 |
7 | ISO 37301 | 컴플라이언스 경영시스템 (Compliance) | 2025.04.04 ~ 2028.04.03 | 윤리 |
2. 영역별 ISO 인증 분류
영역 | 해당 ISO 인증 | 비즈니스 의의 |
|---|---|---|
품질 (Quality) | ISO 13485 | 의료기기 글로벌 통합 QMS 운영 — FDA·CE·MDSAP 인허가 기반 |
환경 (Environment) | ISO 14001 | 온실가스·폐기물·자원순환 환경경영 — EU CSRD·CBAM 대응 토대 |
안전보건 (Safety & Health) | ISO 45001 | 중대재해처벌법 대응·송도·원주 사업장 안전관리 |
정보보안 (Information Security) | ISO 27001 | 환자 데이터·CGM 알고리즘 학습 데이터 보안 — EU GDPR·HIPAA 대응 |
사업연속성 (BCM) | ISO 22301 | 비즈니스 중단사고 예방·복구 — 4공장 운영 연속성 확보 |
윤리·컴플라이언스 | ISO 37001 + ISO 37301 | 반부패·컴플라이언스 통합 경영 — UNGC 10대 원칙·정도경영 연계 |
3. 인증 갱신·관리 현황
2025년 4월 ISO 37001·37301 신규 인증 취득으로 반부패·컴플라이언스 영역까지 인증 범위가 확대되었으며, 2026년 4월 ISO 13485 갱신으로 의료기기 품질경영시스템 인증을 2029년까지 유지하게 되었습니다. 2025년 8월 만료 예정인 ISO 45001은 만료 직전 갱신 절차를 진행 중입니다.
연도 | 갱신·신규 인증 | 상태 |
|---|---|---|
2022 | ISO 14001 갱신 (2022.07.14 발효, 2028.08.23 만료), ISO 45001 갱신 (2025.08.24 발효) | 완료 |
2024 | ISO 22301 갱신 (2024.08.24 발효, 2027.08.23 만료) | 완료 |
2025 | ISO 27001 갱신 (2025.01.20 발효), ISO 37001·37301 신규 (2025.04.04 발효) | 완료 |
2026 | ISO 13485 갱신 (2026.04.01 발효, 2029.03.31 만료) | 완료 |
4. 인증서 PDF 첨부
번호 | 첨부 파일명 | 비고 |
|---|---|---|
1 | 품질경영시스템 (Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes) | |
2 | 환경경영시스템 (Environmental management systems) | |
3 | 비즈니스 연속성 경영시스템 (Business Continuity Management Systems — Requirements) | |
4 | 정보보안 경영시스템 (ISMS, Information Security Management Systems) | |
5 | 안전보건 경영시스템 (Occupational Health and Safety Management Systems — Requirements) | |
6 | 반부패 경영시스템 (Anti-Bribery Management Systems — Requirements) | |
7 | 컴플라이언스 경영시스템 (Compliance Management Systems — Requirements with guidance for use |
5. 추가 인허가 (의료기기 글로벌 인허가)
ISO 인증 외에도 아이센스는 글로벌 의료기기 인허가 체계를 모두 충족합니다.
인허가 | 범위 | 역할 |
|---|---|---|
FDA 510(k) | 미국 의료기기 인허가 | BGM·CGM 미국 시장 진출 기반 (2008년 BGM 첫 승인) |
CE Marking + EU MDR | 유럽 의료기기 인증 | BGM·CGM 유럽 진출 (2024 CareSens Air EU CE 획득) |
MDSAP | 호주·브라질·캐나다·일본·미국 통합감사 | 5개국 동시 충족 단일 QMS |
식약처 GMP | 한국 의료기기 우수제조관리기준 | 국내 BGM 1위 · POCT 사업 기반 |
NMPA | 중국 의료기기 인허가 | i-SENS Jiangsu 중국 시장 진출 |
PMDA QMS | 일본 적합성 조사 | 일본 시장 대응 |
CDSCO | 인도 의료기기 인허가 | i-SENS BIOSENSORS INDIA 시장 대응 |
6. Global Standards 매핑 (인증 기반)
본 페이지의 7개 ISO 인증 + 7개 글로벌 의료기기 인허가는 다음 글로벌 표준 disclosure에 1:1 매핑됩니다.
인증·인허가 | GRI | ESRS | SASB HC-MS | 규제 정합 |
|---|---|---|---|---|
ISO 13485 (의료기기 QMS) | 3-3, 416-1 | S4-5 | HC-MS-250a.1 | EU MDR · FDA QSR · MDSAP 5국 기반 |
ISO 14001 (환경) | 302, 303, 305, 306 | E1, E2, E3, E5 | — | EU CSRD · CBAM · EU PPWR 대응 토대 |
ISO 45001 (안전보건) | 403-1 ~ 403-10 | S1-14 | — | 중대재해처벌법 대응 |
ISO 27001 (정보보안) | 418-1 | S4-3 (Consumer Privacy) | HC-MS-230a.1 | EU GDPR · HIPAA · 한국 개인정보보호법 |
ISO 22301 (BCM) | 2-25 (Remediation) | ESRS 2 IRO-1 | — | 4공장 운영 연속성·재난 복구 |
ISO 37001 (반부패) | 205-1, 205-2, 205-3 | G1-3 (Corruption Prevention) | 510a.1 | UNGC 10원칙 #10·청탁금지법 |
ISO 37301 (컴플라이언스) | 2-27, 419-1 | G1-1 (Business Conduct) | 510a.2 | 법규 준수 통합 경영 |
FDA 510(k) | 416-1, 416-2 | S4-5 | HC-MS-250a.1 | 미국 의료기기 시판 전 신고 |
CE Marking + EU MDR | 416-1, 416-2 | S4-5 | HC-MS-250a.1 | EU 의료기기 규정 — 2025년 5월 발효 완전 전환 |
MDSAP | 416-1 | S4-5 | — | 호주 TGA · 브라질 ANVISA · 캐나다 HC · 일본 PMDA · 미국 FDA 5국 통합 감사 |
식약처 GMP | 416-1 | S4-5 | — | 의료기기 우수제조관리기준 |
NMPA | 416-1 | S4-5 | — | 중국 의료기기 인허가 (i-SENS Jiangsu) |
PMDA QMS | 416-1 | S4-5 | — | 일본 적합성 조사 |
CDSCO | 416-1 | S4-5 | — | 인도 의료기기 인허가 (i-SENS BIOSENSORS INDIA) |
7. 인증 거버넌스·갱신 체계 (ESRS 2 GOV-2)
아이센스는 윤리경영실 산하 인증 관리 대장에 14개 인증·인허가의 발효일·만료일·갱신 책임자·내부심사 일정을 통합 관리하며, 만료 90일 전부터 갱신 절차를 자동 trigger합니다. ISO 인증은 매년 사후심사(Surveillance Audit), 3년마다 갱신심사(Renewal Audit)를 받으며, FDA·CE·MDSAP 등 의료기기 인허가는 변경 사항 발생 시 즉시 통보·재심사 절차를 운영합니다.
2026년 갱신 일정: ISO 45001(2025.08 만료, 갱신 진행 중) · ISO 13485(2026.04 갱신 완료) — 2025년 4월 ISO 37001·37301 신규 취득으로 거버넌스·윤리·컴플라이언스 영역까지 ISO 통합 인증 체계 완성되었으며, 본 회계연도부터 아이센스의 인증 포트폴리오는 의료기기 산업 글로벌 선도 기업 수준에 부합합니다.
8. 핵심 KPI 요약 (2025)
영역 | 핵심 KPI | 2025 실적 | 글로벌 정합 |
|---|---|---|---|
인증 포트폴리오 | 보유 ISO 인증 수 | 7건 | ESRS 2 GOV-2 |
인증 확장 | 2025년 신규 ISO 인증 | 2건 (37001·37301) | UNGC #10 |
의료기기 인허가 | 글로벌 인허가 보유 국가 | 7개 (FDA·CE·MDSAP 5국·식약처·NMPA·PMDA·CDSCO) | GRI 416-1 |
거버넌스 | 인증 만료 사고 | 0건 | ESRS 2 GOV-2 |
품질 결과 | 제품 리콜 건수 | 0건 | GRI 416-2 |