중대성 평가

이중중대성(Double Materiality)이란?

이중중대성은 EU 기업 지속가능성 보고지침(CSRD)이 도입한 핵심 개념으로, 두 방향의 영향을 동시에 평가하는 접근법입니다. 하나는 기업이 환경·사회에 미치는 영향(영향중대성, Impact Materiality)이며, 다른 하나는 환경·사회 이슈가 기업의 재무 성과에 미치는 영향(재무중대성, Financial Materiality)입니다. 다시 말해 "당사가 외부에 미친 영향과 당사가 외부로부터 받는 재무적 위험과 기회"라는 두 관점을 함께 검토하여 핵심 이슈를 도출하는 방법론입니다.

당사는 2025년 CSRD에 기반한 이중중대성 평가(Double Materiality Assessment, DMA)를 도입하였습니다. 외부 이해관계자 28명과 임직원 193명을 포함한 총 221명이 34개 ESG 이슈를 평가하였으며, 영향중대성과 재무중대성 양 축에서 모두 유의미하게 나타난 9개 이슈(Dual Material)를 핵심 보고 이슈로 확정하였습니다.

1. 개요

본 장은 2025년 보고기간에 대한 EU ESRS 1(3.4)의 이중중대성 평가 결과를 다룹니다. 당사는 직전 보고서(2024)의 GRI 단일 중대성 방식에서 이중중대성 방식으로 전면 전환하였으며, EFRAG 이행 가이드(Implementation Guidance 1, 2024)와 ISSB의 중대성 개념에 정합하는 절차에 따라 평가를 수행하였습니다.

2. 평가 방법론 — 4단계 절차

당사는 다음의 4단계 절차를 통해 핵심 이슈를 도출하였습니다.

1단계 · 이슈 풀 구성 — GRI Standards 2021, SASB 의료기기(Medical Equipment) 기준, ESRS 토픽 표준, 직전 단일 중대성 평가 결과, 글로벌 동종업계(Dexcom·Abbott·Roche) 벤치마크를 종합하여 환경 10개·사회 13개·거버넌스 11개, 총 34개의 평가 대상 이슈를 선정하였습니다.

2단계 · 영향중대성 평가(Form A · 외부) — 협력사·기관투자자·고객사 등 외부 이해관계자 28명이 평가에 참여하였으며, 그룹별 평균을 산출한 뒤 세 그룹에 동일 가중치(각 1/3)를 부여하였습니다.

3단계 · 재무중대성 평가(Form B · 내부) — 경영진·팀장·일반 직원으로 구성된 내부 임직원 193명이 평가에 참여하였으며, 단순평균을 적용하였습니다.

4단계 · 우선순위 확정 — 영향중대성 7.07점 이상과 재무중대성 8.51점 이상을 동시에 충족하는 이슈를 핵심 이슈로 판정하였습니다.

2-1. 평가 프로세스

▲ 이슈 POOL 구성 → 이해관계자 설문 → 핵심 이슈 선정·검증 / Dual Material 9개의 영역 분포: Social 6 · Governance 3 · Environmental 0

※ 본 3단계 프로세스는 §2 본문의 4단계 절차(이슈풀 → 영향중대성 → 재무중대성 → 우선순위 확정)를 외부 보고용으로 압축 시각화한 것이다. 양 표현 모두 동일 절차를 가리킨다.

2-2. 평가 기준

GRI 3 (2021) Material Topics · ESRS 1

3.4 이중중대성 · AA1000SES 이해관계자 참여 표준 병행 적용. 임곗값(10점 환산): 영향중대성 ≥ 7.07 / 재무중대성 ≥ 8.51.

3. 응답자 구성

외부: 협력사 14 (50%) + 기관투자자 8 (28.6%) + 고객사 6 (21.4%) = 28명

내부: 경영진 2 (1.0%) + 팀장 30 (15.5%) + 일반 161 (83.4%) = 193명

유효응답 총 221명, 불성실 응답 30건 전수 제거

7개 이해관계자 그룹 (AA1000SES 2015 정렬): ① 임직원(경영진·팀장·일반) · ② 협력사 (1차 거래선) · ③ 고객사 (LifeScan 등 글로벌 OEM/ODM 파트너) · ④ 기관투자자·애널리스트 · ⑤ 환자·환우회 (한국1형당뇨병환우회 외 — 본 보고서 04-1·04-6 본문 협력 채널) · ⑥ 의료진·학회 (대한당뇨병학회 등) · ⑦ 규제기관·정책 (식약처·FDA·EU NB·NHIS). 외부 28명·내부 193명 설문은 ①~④ 그룹이 주 응답자이며, ⑤~⑦ 그룹은 본 보고서 본문 챕터에서 정성 인터뷰·간접 자료로 반영된다

3-1. 응답자 분포 (시각)

▲ 외부 이해관계자 28명 + 내부 임직원 193명 = 총 221명 유효응답 · 7개 이해관계자 그룹 망라

4. 이중중대성 매트릭스

▲ X축 영향중대성 임곗값 7.07 · Y축 재무중대성 임곗값 8.51 (10점 환산) — 우상단 사분면이 Dual Material 영역

5. 결과 — Materiality Map 4사분면

★ Dual Material 9개: S-12 제품결함/리콜 · S-21 환자데이터 보안 · S-24 AI 혈당예측 · S-22 고객불만 · G-34 R&D/특허 · G-30 사이버보안 · S-11a 중대재해 · G-27 부패/비리 · S-11b 직원 번아웃

⚠ Blind Spot 4개: G-33 장기성장·지역고용 · G-26 이사회 독립성·다양성 · E-03 재생에너지 · G-31 ESG 공시 의무

📢 Communication Gap 3개: E-02 에너지전력 · S-15 임금격차 · E-07 화학물질 관리

— Monitoring 18개

5-1. DMA 핵심 결과 요약 (시각)

▲ 34개 이슈를 4분면으로 분류한 결과 Dual Material 9 · Blind Spot 4 · Communication Gap 3 · Monitor 18

6. Dual Material 9개 핵심 이슈

▲ 1위 S-12 제품결함·리콜 (영향 8.55 / 재무 9.13) — 의료기기 정체성 반영 · Social 6 / Governance 3 / Environmental 0

Dual Material 9개 본문 챕터 1:1 매핑 (AA1000AP 대응성 원칙)

1위 S-12 제품결함/리콜 (영향 8.55 / 재무 9.13) → 04-1 환자안전 · GRI 416 · KPI 리콜 건수
2위 S-21 환자데이터 보안 (7.62 / 8.90) → 05-4 정보보안 + 04-1 · GRI 418 · KPI 개인정보 침해
3위 S-24 AI 혈당예측 오류 (7.90 / 8.64) → 05-5 AI 윤리 + 04-1 · GRI 416 · KPI AI 정확도
4위 S-22 고객불만 대응 (7.28 / 9.08) → 04-1 · GRI 416 · KPI 클레임 처리시한
5위 G-34 R&D 투자/특허 (7.48 / 8.81) → 01-4 사업 + 05-3 리스크 · GRI 203 · KPI R&D 비율
6위 G-30 사이버보안 (7.53 / 8.63) → 05-4 · GRI 418 · KPI 침해 건수
7위 S-11a 중대재해(원주·송도) (7.21 / 8.91) → 04-3 안전보건 · GRI 403 · KPI LTIFR
8위 G-27 부패/비리 (7.51 / 8.56) → 05-2 윤리경영 · GRI 205 · KPI 윤리교육 이수율
9위 S-11b 직원 번아웃 (7.12 / 8.52) → 04-2 인재경영 · GRI 401 · KPI EAP 활용률

7. 직전(2024) 평가 결과와의 비교

2024 단일 중대성: 외부 32명 · 내부 192명 · 30개 이슈 · 핵심 이슈 6개 영역 도출 — "제품 안전성 및 품질"(4.56점) 최상위

2025 이중 중대성: 외부 28명 · 내부 193명 · 34개 이슈 · Dual Material 9개 + Blind Spot 4개 + Communication Gap 3개 + Monitoring 18개

변동 사유: ESRS 1 3.4 적용, EFRAG IG 1(2024) 정합

중대토픽 목록 변경 사항 (GRI 3-2-b)

2025년 이중중대성 평가 결과, 직전(2024년) 단일 중대성 평가에서 도출한 핵심 이슈 6개 영역 대비 중대토픽 목록이 다음과 같이 변경되었습니다.

2025년 신규 진입 토픽은 5개입니다. S-21 환자데이터 보안, S-24 AI 혈당예측 오류, G-30 사이버보안은 CGM 사업 확대에 따라 새롭게 부각되었으며(S-24는 이슈 풀 신규 편입), G-27 부패/비리와 S-11a 중대재해는 직전 평가에서 핵심 영역에 포함되지 않았으나 이중중대성 평가에서 양축 임곗값을 충족했습니다.

변경의 주된 사유는 세 가지입니다. ① 평가 방법론 전환 — 단일 중대성(5점 단일축)에서 ESRS 1 §3.4 및 EFRAG IG 1(2024)에 따른 이중중대성(영향·재무 2축)으로 격상, ② 이슈 풀 재구성 — 30개에서 의료기기 산업 특화 이슈(AI·환자데이터 등)를 반영한 34개로 확대, ③ 임곗값 기반 4-사분면 분류 도입 — 핵심 이슈 외에 Blind Spot·Communication Gap을 별도 식별.

다만 양 연도 평가는 척도와 방법론이 상이하여 점수의 직접 비교는 적절하지 않으며, 재분류된 영역은 공시를 중단하는 것이 아니라 Blind Spot(선제 관리)·Communication Gap(공시 강화)·모니터링(지속 관찰) 체계로 계속 관리합니다.