환자안전 및 제품책임

당뇨 환자가 매일 손끝의 혈액 한 방울로 자신의 건강을 가늠하는 순간, 그 측정값의 정확성과 기기의 안전성은 곧 환자의 생명과 직결됩니다. 아이센스가 환자안전과 제품책임을 경영의 최우선 과제로 삼는 이유가 여기에 있습니다. 2025년 이중중대성평가(DMA)에서도 'S-12 제품 결함·리콜'은 영향중대성 8.55, 재무중대성 9.13으로 전체 34개 이슈 가운데 Dual Material 1위를 차지하며, 전년에 이어 의료기기 기업으로서 아이센스가 본질적으로 책임져야 할 핵심 영역임을 다시 확인했습니다. 본 장은 25년간 축적해 온 환자안전·제품책임 거버넌스와 그 성과를 통합 공시합니다.

1. 2025년 핵심 성과

2025년 아이센스는 환자안전의 가장 직접적인 지표인 '시장 리콜'에서 청정 기록을 이어갔습니다. EU MDR 부적합에 따른 시장 리콜, 미국 FDA Class I·II·III 리콜, 식약처 GMP 위반에 따른 경고·과징금이 모두 0건이었으며, 이상사례 보고 또한 0건으로 EU 시장의 청정 상태를 유지했습니다. 고객의 목소리에도 적극 대응하여, 2025년 접수된 42,997건의 고객 불만 가운데 42,463건을 처리해 98.8%의 처리율을 달성했습니다. 품질 인증 측면에서는 의료기기 품질경영시스템 국제표준인 ISO 13485:2016을 유지(2026년 4월 갱신, 2029년 3월까지 유효)하고 있으며, 자가혈당측정기(BGM) 전 라인에 혈당측정시스템 성능 표준인 ISO 15197:2013을 적용하고 있습니다.

2. 환자안전 거버넌스 (S6-1·S6-2 / ESRS S4-4·S4-5)

환자안전 거버넌스는 25년간 축적된 의료기기 산업 경험을 토대로 세 개의 축으로 작동합니다. 첫째, 이사회 ESG 위원회 산하에 환자안전 감독 체계를 두어 대표이사가 직접 책임을 지며, 이는 중대재해처벌법과 EU MDR Article 14의 요구에 부합합니다. 둘째, 품질경영시스템(QMS)을 ISO 13485:2016 기반으로 글로벌 통합 운영하여 4개 공장과 종속회사 10개사가 동일한 절차를 따릅니다. 셋째, 외부 인증·감사를 통해 FDA QSR, EU MDR, MDSAP(호주·브라질·캐나다·일본·미국 5개국 통합), 식약처 GMP, NMPA, PMDA, CDSCO 등 7개 인허가 기관의 요구를 동시에 충족합니다.

3. 시장 리콜 — Dual Material 1위 이슈의 관리 성과

이중중대성평가에서 도출된 Dual Material 1위 이슈 S-12(영향 8.55·재무 9.13)에 대해, 아이센스는 '리콜 0건'을 핵심 안티-KPI로 관리합니다. 보고기간 동안 전 세계 주요 규제 기관에서 시장 리콜은 한 건도 발생하지 않았습니다. 구체적으로 EU의 MDR Article 87(Field Safety Corrective Action), 미국 FDA 21 CFR Part 806(Class I·II·III Recall), 한국 식약처 의료기기법 제31조(회수·폐기), 중국 NMPA 의료기기 규정, 일본 PMDA 품질시스템 조사 기준에서 2023년부터 2025년까지 3개년 연속 0건을 유지했습니다.

4. 제품 정확도·안전 표준 (ISO 15197:2013)

자가혈당측정기는 환자가 직접 사용하는 의료기기로, 측정 정확도가 인슐린 투여량과 식이 조절, 응급상황 판단에 직접 영향을 미칩니다. 아이센스의 BGM·CGM 전 제품은 ISO 15197:2013 정확도 기준을 충족합니다. 혈당 100mg/dL 이상 구간에서는 측정 결과의 95% 이상이 기준값 대비 ±15% 이내, 100mg/dL 미만 구간에서는 ±15mg/dL 이내여야 하는 요건을 전 출하 로트에서 충족하고 있으며, 전자기 간섭(EMC)에 대해서는 IEC 60601-1-2 기준을 충족하고 사용설명서에 관련 사항을 안내합니다. 또한 0.5μL의 최소 혈액 샘플로 5초 만에 측정이 가능하며, 임상 평가는 ISO 14971 위험관리 체계에 기반해 수행됩니다.

5. 라벨링·사용 안내 (GRI 417 · EU MDR Annex I Part III)

모든 제품에 EU MDR Annex I Part III, FDA 21 CFR Part 801, 식약처 의료기기 표시·기재 규정에 부합하는 라벨링과 사용 안내를 제공합니다. 사용설명서(Instructions for Use)는 전 제품에 한국어·영어로 동시 제공되며 사용 전 매뉴얼 숙지와 안전 주의사항을 상세히 안내합니다. 제품 식별을 위해 EU UDI, FDA UDI, 식약처 의료기기 표준코드(EPIS)를 통합 표시하고, 스트립 유효기간과 보관 온도·습도 권장 조건을 라벨에 명시합니다. 아울러 EMC 간섭, 임산부·소아 사용 시 주의사항, 약물 상호작용 등 위험·금기 사항을 안내하며, 사용한 란셋은 생물학적 폐기물 용기에 버리도록 권장하고 지역 규정에 따른 처리 방법을 안내합니다.

6. 글로벌 의료기기 인허가 7개 동시 충족

글로벌 의료기기 인허가 7개 기관을 동시에 충족하며 산업 선도 수준의 인허가 포트폴리오를 보유하고 있습니다. 미국에서는 2008년 BGM을 시작으로 FDA 510(k) 시판 전 신고를 이어왔고, 유럽에서는 2024년 5월 EU MDR로 완전 전환하며 같은 해 CareSens Air의 CE 인증을 획득했습니다. 이 밖에 호주·브라질·캐나다·일본·미국을 아우르는 MDSAP, 한국 식약처 GMP, 중국 시장을 담당하는 i-SENS Jiangsu의 NMPA, 일본 적합성 조사 기반의 PMDA QMS, 인도 i-SENS BIOSENSORS INDIA의 CDSCO 인증을 적용 중입니다.

7. 고객 불만 처리 시스템

2025년 아이센스는 고객 불만 42,997건을 접수하여 42,463건을 처리, 98.8%의 처리율을 기록했습니다. 접수된 불만의 대부분은 사용법 문의였으며, 제품 결함과 직접 관련된 불만의 비중은 매우 낮은 수준이었습니다.

8. EU MDR 완전 전환 (2024.05)

2024년 5월 EU 의료기기 규정(MDR, Regulation EU 2017/745)으로 완전 전환을 완료했습니다. EU MDR은 의료기기 분류, 임상평가, 시판 후 감시(PMCF·PMS·PSUR), UDI 등 17개 영역에서 한층 강화된 요구사항을 도입한 규제입니다. 아이센스는 전 의료기기의 임상평가보고서(CER)를 갱신하고 임상 데이터를 지속 갱신하며, 시판 후 임상 추적(PMCF) 계획과 분기·연간 안전성 업데이트 보고서(PSUR)를 통해 시판 후 감시를 수행합니다. 또한 EU EUDAMED 등록과 GS1 UDI 코드 라벨링으로 유통 추적성을 확보하고, 사내 인허가 전담 책임자(PRRC)를 지정·유지하며, EU 역내 공인 대리인(AR)으로 i-SENS GmbH를 활용하고 있습니다.

9. AI 의료기기 안전 — CGM 알고리즘 (EU AI Act 정합)

연속혈당측정기(CGM)는 2024년 발효된 EU AI Act 분류상 고위험 의료기기 AI(High-Risk AI System)에 해당합니다. 아이센스의 CareSens Air는 이에 부합하는 AI 거버넌스를 운영합니다. 알고리즘은 서울대병원 외 3개 의료기관에서 2022년부터 임상시험을 거쳐 2024년 EU CE MDR 인증을 받았으며, 학습 데이터는 환자 식별 정보를 비식별화하고 출처·정확성·편향성을 정기 점검합니다. 측정값 산출 알고리즘을 공시하고 사용설명서에 통합하여 설명 가능성(Explainability)을 확보하며, 혈당 급변동 시 손가락 채혈로 확인할 것을 권고하는 등 AI의 한계를 명확히 안내합니다. 시판 후에도 정확도를 지속 모니터링하고 오작동 사례는 EU MDR Article 87에 따라 통보합니다. 상세 정책은 「AI 윤리 및 책임」 챕터에서 통합 공시합니다.