SASB Index

가격·환자 접근성(HC-MS-240)

가격정보 공개방식 정성공시 + 가중평균 가격 변동률

정성공시 완료/ 정량 변동률은 경쟁상 미공시

제품 안전(HC-MS-250)

FDA 리콜 ·MedWatch·MAUDE 사망·GMP 집행조치

0건 (3년 연속)

윤리 마케팅(HC-MS-270)

허위 마케팅 법적 손실 + 오프라벨 촉진 윤리 강령

0건 / USD 0 + 사내 윤리강령 3.2 운영

제품 설계·생애주기(HC-MS-410)

제품내 화학 물질 평가·관리 + 회수·재활용 중량

REACH SVHC·RoHS·ISO10993 적용 / 2026~2027 인프라 구축

공급망 관리(HC-MS-430)

Tier 1 시설 제3자 감사참여 100% + 추적성 + 핵심 원자재 리스크

자사 100% / Tier 1 2026 SOP 후 공시 + EU MDR UDI + 5개 리스크 관리

사업 윤리(HC-MS-510)

부패 법적 손실 +의료종사자 상호작용 윤리 강령

0건 / USD 0 + AdvaMed·MedTech Europe·KMDIA 통합 준수

HC-MS-240

Affordability & Pricing (접근성·가격)

2개

HC-MS-250

Product Safety (제품 안전)

4개

HC-MS-270

Ethical Marketing (윤리 마케팅)

2개

HC-MS-410

Product Design & Lifecycle Management (제품 설계·생애주기)

2개

HC-MS-430

Supply Chain Management (공급망 관리)

3개

HC-MS-510

Business Ethics (사업 윤리)

2개

HC-MS-000

Activity Metrics (활동 지표)

1개

HC-MS-240a.2

각 제품의 가격정보를 고객 또는 그 대리인에게 공개하는 방식에 대한 기술

B2B OEM/ODM 거래는 개별 공급계약서 및 견적서로 글로벌 의료기기 브랜드사 고객에게 직접 통보. 자체 브랜드(CareSens 등) 거래는 지역 디스트리뷰터에게 권장소비자가격(MSRP) 및 도매가격표로 통보. 보험등재 품목은 현지 보험당국 공시 절차 준수. 의료종사자 대상 가격정보는 학회·전시회 카탈로그 및 공식 홈페이지를 통해 공개

HC-MS-240a.3

포트폴리오의 직전 보고기간 대비 (1) 가중평균 정가 및 (2) 가중평균 순가격 변동률(%)

전체 제품 포트폴리오의 가중평균 정가·순가격 변동률은 경쟁 민감 정보로 미공시. (1) BGM 스트립 정가는 OEM 고객사별·국가별보험 상환 체계에 따라 차등 적용되어 단일 가중평균이 의미 있는 정보미제공, (2) CGM(연속혈당측정기) 센서는 2024년 이후 글로벌 가격 정책 통합 단계로 비교 가능 기준선 미확정.

HC-MS-250a.1

리콜건수 및 총 회수 단위수(FDA Recall Class I·II·III분해보강)

3년 연속 0건 (2023·2024·2025). EU FSCA·식약처 회수 동기 0건.

HC-MS-250a.2

FDA MedWatch Safety Alerts 등재 제품 목록 정성 공시

등재 0건(2023·2024·2025) FDA MedWatch Safety Alerts 데이터베이스 자체 모니터링 결과 본사 BGM·CGM·POCT 전 라인 등재 사례없음

HC-MS-250a.3

FDA MAUDE 데이터베이스 보고 제품 관련 사망건수

등재 0건(2023·2024·2025). FDA MAUDE자체 모니터링 결과 본사 제품관련 사망보고 사례없음

HC-MS-250a.4

우수의약품·의료기기 제조관리기준(GMP) 또는 동등 표준 위반에 대응한 집행조치 건수(유형별)

FDA 경고서한(Warning Letter) 0건·동의명령(Consent Decree) 0건·압류·금지명령(Seizure·Injunction) 0건. EU MDR Notified Body 인증 정지·취소 0건, 한국 식약처(MFDS) 행정처분 0건, 일본 PMDA·중국 NMPA 집행조치 0건 (2023·2024·2025). 참고로 FDA Form 483 발급도 0건이나 Form 483은 SASB Implementation Guide 상 사찰 관찰사항으로 공식 enforcement action 분류 외.

HC-MS-270a.1

허위 마케팅 클레임 관련 법적 절차로 인한 금전적 손실 총액

0건 / USD 0 (2023·2024·2025).

HC-MS-270a.2

제품의오프라벨(off-label) 사용 촉진을 규율하는 윤리 강령에 대한 기술 2025 ㈜아이센스: 사내 영업·마케팅 윤리 강령(2024 개정) 3.2 「승인 적응증 외 권장 금지」 조항에 따라 BGM·CGM·POCT 전 라인의 식약처·FDA·EU MDR 승인 적응증 범위 내 마케팅만 허용. 영업·마케팅·MSL(Medical Science Liaison) 임직원 전원 연 1회 오프라벨 프로모션 금지 교육 의무 이수. 위반시 인사위원회 회부. 보고기간 중 오프라벨 마케팅 적발 0건. 글로벌 윤리코드 준수 현황은 10.2 참조.

AdvaMed Code of Ethics(2022 개정) + EucoMed Code + 한국의료기기산업협회 윤리강령 통합 준수. 영업·마케팅 임직원 연 1회 윤리 교육 미입력.

HC-MS-410a.1

제품 EOL(End-of-Life) 관리 정성 공시 — 회수·재활용·폐기 전략

EU 폐전기전자제품(WEEE) 지침 준수. CGM 센서·배터리 회수 프로그램 운영 —. EU PPWR(포장재 규정) 대응. 「EU PPWR 대응」(03-3) 참조.

HC-MS-410a.2

(1) 기기·장비 (2) 소모품 중량 (톤) 정량 공시

부분 공시 — 본 보고기간 중량 기반 추적 시스템 미구축. 송도2공장, CGM 라인 증설(2027.Q1) 연계해 BGM 스트립·CGM 센서(소모품)·POCT 기기 카테고리별 중량 수집 인프라 2026~2027 구축 예정.

HC-MS-430a.1

(1)자사 제조시설 및 (2) Tier 1 공급사 제조시설 중 제조·제품품질 관련 제3자 감사 프로그램에 참여하는 시설의 비율(%)

(1) 자사: 100% — 송도1공장·송도2공장 전 라인 ISO13485:2016, MDSAP(Medical Device Single Audit Program,미국·캐나다·호주·브라질·일본 동시 인증), EU MDR Annex IX QMS 인증,KGMP(한국 의료기기 GMP) 인증 보유. (2) Tier 1: 부분 측정 — 핵심원자재(효소·전극·시약·하우징) 공급사 ISO 13485 보유 비율 추적 중, 제3자감사 참여 비율 통합 데이터셋은 2026 SOP(Standard Operating Procedure)정비 후 차년도 공시 개시. 단일 공급원 의존도·BCP(Business Continuity Plan)는 10.4 참조.

HC-MS-430a.2

유통체인 전체 추적성 유지 활동에 대한 기술

EU MDR UDI(Unique Device Identification, Regulation 2017/745) + FDA UDI + ISO 13485 7.5.8 식별·추적성 + ISO 15197 BGM 정확성 표준 적용. BGM 스트립 24억 개 lot 단위 추적, CGM 센서 시리얼 번호 통합 운영.

HC-MS-430a.3

핵심 원자재 사용 관련 리스크 관리에 대한 기술

5대 핵심 원자재 리스크 관리: (1) CGM 효소(GDH-FAD) 단일 공급원 리스크 — 이중 공급원 R&D 진행, (2) 전극 귀금속 박막 가격 변동 — 헤지·장기계약 운영, (3) BGM 스트립 시약 안정성 — 재고 회전 SOP 강화, (4) 분쟁광물(3TG, Tin·Tantalum·Tungsten·Gold) 정책 — OECD Due Diligence Guidance 준수 및 연간 Conflict Minerals Report 발행, (5) 중국 장자강 원자재 이중 조달 — 대체 공급원 확보.

HC-MS-510a.1

뇌물·부패 관련 법적 절차로 인한 금전적 손실 총액

0건 / USD 0 (2023·2024·2025). 미국 해외부패방지법(FCPA,Foreign Corrupt Practices Act)·영국 뇌물방지법(UK Bribery Act2010)·한국 청탁금지법·부패방지권익위법 관련 형사·민사·행정 절차에 따른 금전적 손실 없음.

HC-MS-510a.2

의료종사자와의 상호작용을 규율하는 윤리 강령에 대한 기술

「의료종사자(HCP, Health Care Professional) 상호작용 윤리 강령」(2024 개정) 적용 — (1) AdvaMed Code of Ethics on Interactions with U.S. Health Care Professionals(2022 개정), (2) MedTech Europe Code of Ethical Business Practice, (3) 한국의료기기산업협회(KMDIA) 의료기기 거래 관련 윤리강령 통합 준수. 의료진 접대·금품·강연료·자문료·교육지원 전 항목 사전 컴플라이언스 승인제, 연간 한도 모니터링, 영업·마케팅 임직원 연 1회 의무 교육. 임상시험은 IRB(Institutional Review Board) 사전 승인 100% 원칙. 미국 Sunshine Act(Open Payments) 보고 의무 대상 거래 전수 보고.

HC-MS-000.A

제품 카테고리별 판매 단위 수

2025 판매 단위 수: BGM 스트립 약 24억 개(lot 단위 추적), BGM 미터기 [미산정], CGM 센서 [미산정], POCT 기기·카트리지 [미산정]. 매출액 기준 카테고리 비중은 「2025 사업보고서 — 부문별 매출」 참조. 연결 매출 3,154억 원(2025).